Medicamentele generice sau „genericele” conțin aceeași substanță activă precum produsul farmaceutic original (de referință). Acestea trebuie să păstreze aceeași formă de dozare pentru tratarea aceleiași afecțiuni precum medicamentul de referință. Genericele trebuie să demonstreze bioechivalența pentru a arăta că au aceeași acțiune asupra organismului precum medicamentul de referință. Bioechivalența presupune că genericele și medicamentul original se pot substitui unul pe celălalt. Genericele sunt lansate în momentul în care brevetul unui produs original a expirat.

Genericele sunt supuse acelorași standarde riguroase privind calitatea precum brandurile originale și, prin urmare, oferă aceeași siguranță și eficiență precum produsul de referință. Medicamentele generice sunt de obicei oferite la prețuri considerabil mai mici comparativ cu produsele echivalente. De asemenea, pot beneficia de avantajele generate de activitățile de marketing anterioare ale companiei care deține brandul. Prin urmare, genericele pot genera economii semnificative pentru sistemele naționale de sănătate și debloca resursele pentru tratamente și servicii mai costisitoare.

În general, medicamentele generice costă mai puțin decât produsele originale. În timp, concurența generată de generice va conduce la scăderea prețului medicamentului, făcându-l mai accesibil unui număr mai mare de pacienți. Prin urmare, genericele pot contribui la îmbunătățirea accesului la medicamente în țările dezvoltate care se străduiesc să înfrâneze creșterea costurilor pentru îngrijirea medicală, precum și în țările în curs de dezvoltare care adesea nu-și permit medicamente originale. Mai mult, astfel de reduceri ale costurilor pot conduce la deblocarea unor resurse pentru finanțarea unor medicamente inovatoare noi.

Legislația presupune efectuarea unui test de bioechivalență înainte de înregistrarea și autorizarea unui medicament pentru a ne asigura că medicamentul generic este identic cu produsul original în ceea ce privește proprietățile farmacocinetice și farmacodinamice. Un test de bioechivalență este un studiu clinic care arată că în organismul uman există aceeași cantitate a substanței active oricând este administrat un medicament de referință sau generică în aceeași doză într-un anumit interval de timp.

Toate medicamentele, generice și originale, trebuie să fie autorizate de Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) sau de către autoritatea națională a sănătății [ex. Agenția de reglementare a medicamentelor și produselor medicale (MHRA) din Marea Britanie] înainte de a fi comercializate în Uniunea Europeană. În alte țări, acestea trebuie să fie aprobate de către autoritățile naționale ale sănătății precum FDA în SUA, ANVISA pentru Brazilia și FDA pentru China. În momentul în care un producător dorește să înregistreze un medicament generic pentru a obține aprobarea autorității de sănătate, acesta trebuie să dovedească faptul că respectivul compus chimic este echivalent din punct de vedere farmaceutic cu produsul original, în ceea ce privește siguranța și calitatea și, printr-un studiu de bioechivalență, că toți parametrii farmacocinetici sunt comparabili cu cei ai medicamentului de referință. 

Da. Acestea conțin același ingredient activ în aceeași doză precum produsele de referință și sunt fabricate conform acelorași standarde riguroase ale calității, având aceleași standarde de eficacitate și siguranță dorite. Ca și produsele de referință, genericele sunt produse în unități care îndeplinesc standardele GMP (bune practici de producție) și sunt verificate periodic de către autoritățile de reglementare. Odată ce un produs generic devine disponibil pe piață, producătorul trebuie să monitorizeze produsul pentru orice evenimente adverse. Acest proces este același ca și în cazul produselor originale.

Trebuie să se dovedească bioechivalența produsului generic cu produsul original. Dezvoltarea, stabilirea formulei și producția trebuie să fie descrise în detaliu. Producătorul trebuie să dovedească faptul că a implementat sisteme privind calitatea la standarde înalte. Aceleași standarde privind calitatea precum cele care se aplică medicamentelor originale se aplică și producției ingredientelor active și formelor finale de dozare, ambalajelor și metodelor de testare a produselor finale. Procesul de aprobare durează de obicei între 10 și 36 de luni.

Nu se permit diferențe în ceea ce privește calitatea, siguranța și eficacitatea. Anumite diferențe în ceea ce privește caracteristicile farmaceutice precum culoarea, forma sau marcajul sunt acceptate, cât timp nu influențează calitatea produselor. Cele mai mari diferențe apar în ceea ce privește costul tratamentului.

Un brevet este o autorizație guvernamentală sau licență care conferă un drept sau titlu pe o perioadă determinată, în special dreptul unic de a nu permite altor entități să producă, să utilizeze sau să comercializeze o invenție. În industria farmaceutică, acesta permite doar companiei care a dezvoltat medicamentul să-l comercializeze. Perioada de exclusivitate îi permite deținătorului brevetului să-și recupereze costurile pentru cercetarea și dezvoltarea produsului și să realizeze un profit rezonabil. Cu toate acestea, odată ce brevetul a expirat, versiuni generice ale medicamentelor pot fi produse în mod legal. Medicamentul generic poate avea un brevet asupra formulei utilizate, dar nu și asupra ingredientului activ.

Douăzeci de ani pentru un brevet standard, ca în orice altă industrie. Ce este unic pentru produsele farmaceutice și tehnologiile utilizate în fabrici este că brevetele pot fi extinse pe o perioadă de cinci ani în UE prin obținerea unui Certificat suplimentar de protecție (SPC).   

Da. Un produs farmaceutic poate fi acoperit de mai multe brevete, până la 30 sau 40, pentru a-l proteja împotriva concurenței pe cât de mult posibil. Deși compoziția chimică (brevetul de bază pentru noua entitate chimică și structura sa moleculară) a expirat, exclusivitatea medicamentelor originale poate fi extinsă prin generarea unor dovezi noi și adăugarea de indicații ale medicamentului sau prin dezvoltarea de formule noi.